Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) secara resmi telah menyetujui penggunaan darurat vaksin COVID-19 (CoronaVac) yang diproduksi oleh Sinovac untuk digunakan kepada kelompok berusia 60 tahun ke atas dilansir oleh Sekretariat Kabinet pada Minggu (7/2/2021).
Hal tersebut disampaikan langsung oleh Kepala BPOM Penny K. Lukito dalam keterangan persnya Minggu (07/02/2021) sore. "Pada 5 Februari 2021 kemarin, BPOM telah mengeluarkan persetujuan penggunaan darurat (emergency use authorization) vaksin CoronaVac untuk usia 60 tahun ke atas dengan dua dosis suntikan vaksin, yang diberikan dalam selang waktu 28 hari," ujarnya.
Tapi meskipun BPOM sudah menyetujui penggunaan darurat, Penny menegaskan jika vaksinasi terhadap orang-orang lanjut usia harus dilakukan dengan hati-hati karena kelompok tersebut berisiko tinggi memiliki komorbid atau penyakit penyerta.
"Oleh karena itu, proses screening menjadi sangat critical, sangat penting sebelum dokter memutuskan memberikan persetujuan vaksinasi," tuturnya menjelaskan.
Dia lalu menambahkan jika BPOM telah menerbitkan fact sheet atau lembar fakta untuk tenaga kesehatan yang dapat digunakan sebagai acuan dalam melakukan screening sebelum melaksanakan vaksinasi terhadap kelompok lanjut usia.
"Di samping itu, manajemen risiko juga harus direncanakan dengan sebaik-baiknya sebagai langkah antisipasi/mitigasi risiko apabila terjadi kejadian ikutan pascaimunisasi (KIPI)," ujarnya menambahkan.
Penny juga menuturkan jika pihaknnya berharap dengan disetujuinya penggunaan darurat vaksin tersebut bisa menurunkan angka paparan infeksi dan kematian lansia karena COVID-19.
"Dengan telah diterbitkannya persetujuan vaksin untuk populasi lansia diharapkan angka kejadian infeksi dan angka kematian lansia akibat infeksi COVID-19 ini dapat menurun," kata Penny.
Penny juga mengatakan dalam keterangan persnya jika persetujuan penggunaan darurat CoronaVac diberikan setelah melalui pembahasan panjang yang dilakukan oleh BPOM dengan Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI), Komisi Nasional Penilai Obat, dokter spesialis alergi dan imunologi, juga dokter spesialis geriatrik terkait dengan hasil uji klinis vaksin tersebut di Tiongkok dan Brazil terhadap kelompok yang berusia 60 tahun ke atas.
Sebelumnya Penny juga mengatakan jika pihaknya sudah melakukan pemantauan terhadap data uji klinis vaksin CoronaVac fase pertama dan kedua di Tiongkok, serta fase ketiga di Brazil.
Dari hasil uji klinis fase pertama dan kedua di Tiongkok yang melibatkan 400 orang kelompok lanjut usia menunjukkan jika 28 hari setelah pemberian dosis kedua, kadar antibodi sebesar 97,96 persen.
Penny juga menjelaskan jika data uji klinis fase ketiga yang berlangsung di Brazil dengan melibatkan subjek lansia sebanyak 600 orang telah menunjukkan bahwa vaksin produksi Sinovac tersebut aman dan tidak ada efek samping serius yang dilaporkan, hanya bersifat ringan sakit kepala, demam, mual, nyeri, kemerahan pada kulit, dan bengkak.
